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DECRETO 202/2003

FARMACIA

Farmacopea Argentina. Primer volumen de la séptima edición. Aprobación. Uso obligatorio

Continuación

del 12/06/2003; publ. 17/06/2003

Valoración: Pesar exactamente 750 mg, disolver en 100 ml de metanol, agregar cristal violeta (S.R.) y titular con ácido perclórico 0,1 hasta punto final verde azulado. Cada mililitro de ácido perclórico 0,1 equivale a 19,61 mg de C5H11NO2Se. Contiene entre 97,0 y 103,0%, calculado sobre la sustancia.

Intervalo de fusión 260: Aprox. 260ºC, con descomposición.

Determinación de nitrógeno 200: Determinar por el método Kjeldahl. Contiene entre 6,8 y 7,4%, calculado sobre la sustancia.

Silicato de magnesio activado: Emplear uno de grado apropiado.

Silicato de magnesio para cromatografí­a: Gel de sí­lice y magnesia sumamente blanco, duro, pulverizado (malla 60 a 100). Apropiado para uso como adsorbente para cromatografí­a en columna.

Sí­lice cromatográfica, silanizada, calcinada, lavada con ácido: Emplear uno de grado apropiado.

Sí­lice, microesferas: Emplear uno de grado apropiado.

Silicona (75% fenil, metil): Emplear uno de grado apropiado.

Sodio: Na (PA: 22,99) Emplear un reactivo analí­tico apropiado.

Solución de formaldehí­do: HCHO. (PM: 30,0) y agua. Emplear un reactivo analí­tico apropiado.

Solución de hidróxido de tetrametilamonio en metanol (CH3)4NOH. (PM: 91,2). Se consigue comercialmente en concentraciones de 10 y 25%. Las siguientes especificaciones se aplican especí­ficamente a la concentración de 25%; para otras concentraciones, pueden ser necesario ajustes apropiados en los procedimientos.

Valoración: Pesar exactamente alrededor de 1 g de la solución y diluir con agua hasta aproximadamente 50 ml. Agregar fenolftaleí­na (S.R.) y titular con ácido clorhí­drico 0,1 (S.V.) hasta la desaparición del color rosado. Cada mililitro de ácido clorhí­drico 0,1N (S.V.) equivale a 91,15 mg de (CH3)4NOH. Contiene entre 23 y 25%.

Transparencia: Una porción de solución en un tubo de ensayo es transparente o sólo algo turbia, cuando se observa transversalmente.

Solución de hipoclorito de sodio: Es una solución de hipoclorito de sodio (NaOCl) en agua. Generalmente de color amarillo a verde amarillento. Tiene olor a cloro. Es afectada por la luz y se deteriora gradualmente. Almacenar en envases inactí­nicos, preferentemente debajo de 25ºC.

Precaución: Esta solución es corrosiva y puede producir gases que son corrosivos y tóxicos. Es un oxidante potente que puede reaccionar violentamente con agentes reductores. Es irritante y corrosiva para la piel y mucosas.

Valoración: Transferir aproximadamente 3 ml a un matraz para iodo, previamente pesado, con tapón de vidrio y pesar exactamente. Agregar 50 ml de agua, 2 g de ioduro de potasio y 10 ml de ácido acético, insertar el tapón en el matraz y dejar reposar en la oscuridad durante 10 minutos. Retirar el tapón, lavar las paredes del matraz con agua y titular el iodo liberado con tiosulfato de sodio 0,1 (S.V.), agregando 3 ml de almidón (S.R.) cerca del punto final. Cada mililitro de tiosulfato de sodio 0,1 equivale a 3,723mg de NaOCl. Contiene no menos de 5,25%. Si se desea calcular el porcentaje de cloro disponible, observar que cada mililitro de tiosulfato de sodio 0,1N consumido equivale a 3,545 mg de cloro disponible.

Calcio: Transferir 10,0 g a un vaso de precipitados de 150 ml, disolver en 10 ml de agua y agregar 5 ml de ácido clorhí­drico y 2 g de ioduro de potasio. Calentar la mezcla durante 5 minutos, enfriar y agregar 2 ml de peróxido de hidrógeno al 30%. Evaporar hasta sequedad, enfriar y agregar 2 ml de ácido clorhí­drico y 2 ml de peróxido de hidrógeno al 30%. Lavar las paredes internas del vaso de precipitados con agua y evaporar hasta sequedad. Recolectar el residuo en 20 ml de agua y filtrar si fuera necesario. Agregar al filtrado hidróxido de amonio hasta que solución sea apenas alcalina luego agregar 4 gotas de hidróxido de amonio y 5 ml de oxalato de amonio (S.R.): La turbidez producida dentro de los 15 minutos no excede la de un blanco que contenga 0,1 mg de Ca llevando a cabo el procedimiento completo (0,001%).

Fosfato (Ensayo para reactivos): Transferir 2 g a un vaso de precipitados y agregar 5 ml de ácido clorhí­drico y 2 g de ioduro de potasio. Calentar la solución durante 5 minutos y enfriar. Agregar 2 ml de peróxido de hidrógeno al 30% y evaporar la solución hasta sequedad. Lavar las paredes del vaso de precipitados con agua, agregar 2 ml de ácido clorhí­drico y 2ml de peróxido de hidrógeno al 30%. Evaporar nuevamente hasta sequedades el residuo no presenta más de 0,01 mg de PO4 (5 p.p.m.).

Solución de peróxido de hidrógeno: Emplear agua oxigenada.

Solución isotónica de cloruro de sodio: Emplear solución fisiológica (S.R.).

Soluciones reguladoras: Ver soluciones reguladoras en soluciones.

Sudán III: C22H16N4O. (PM: 352,4). Polvo de color rojo a rojo pardo. Emplear uno de grado apropiado.

Valoración:

Fase estacionaria: Emplear una placa para cromatografí­a en capa delgada (ver 100, “Cromatografí­a”) recubierta con gel de sí­lice para cromatografí­a de 0,25 mm de espesor.

Fase móvil: Hexano y acetato de etilo (80:20).

Procedimiento: Examinar bajo luz ultravioleta a 254 nm. Presenta una sola mancha, con trazas de impurezas.

Sudán IV: C24H20N4O. (PM: 380,4). Polvo marrón a marrón rojizo.

Valoración: Transferir aproximadamente 25 mg, exactamente pesados, a un matraz aforado de 100 ml. Disolver en cloroformo, completar a volumen con cloroformo y mezclar. Diluir 2,0 ml de la solución clorofórmica resultante a 50,0 ml. Determinar la absorbancia de esta solución en celdas de 1 cm a la longitud de onda de máxima – absorción, aproximadamente- 520 nm, con un espectrofotómetro apropiado, empleando cloroformo como blanco. Calcular el porcentaje de Sudán IV en la muestra tomada por la fórmula siguiente:

(100A)/(85 C)

En la cual A es la absorbancia a 520 nm y C es la concentración de muestra, en g por litro. Contiene no menos de 90%.

Pérdida por secado 680: Secar a 105ºC durante 2 horas: No pierde más de 10% de su peso.

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