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DECRETO 202/2003

FARMACIA

Farmacopea Argentina. Primer volumen de la séptima edición. Aprobación. Uso obligatorio

del 12/06/2003; publ. 17/06/2003

Visto la ley 16463 , y sus normas reglamentarias, la ley 25649 , el decreto 1490 del 20 de agosto de 1992 y 486 del 12 de marzo de 2002, prorrogado por su similar 2724 del 31 de diciembre de 2002, la resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social 297 del 2 de julio de 1996, la disposición de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologí­a Médica (ANMAT) 1535 del 19 de abril de 2002, y el expte. –1110-2-0-0 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologí­a Médica (ANMAT), y

Considerando:

Que la Farmacopea Argentina es el libro oficial donde se publican los tipos de drogas y medicamentos necesarios o útiles para el ejercicio de la medicina y la farmacia, especificando lo concerniente al origen, preparación, identificación, pureza, valoración y demás condiciones que aseguran la uniformidad y calidad de las propiedades de los mismos.

Que el art. 3 de la ley 16463 de medicamentos establece que “los productos comprendidos en la presente ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor cientí­fico”.

Que la primera edición de la Farmacopea Argentina fue aprobada por la ley 3041 del 27 de noviembre de 1893, sancionada luego de un debate parlamentario en el cual se expresó que “no viene el Codex Medicamentarius’, ni puede venir (…) al seno del Senado, para recibir una revisión, un análisis de cada una de sus prescripciones; viene nada más que a recibir la sanción legal que le da fuerza obligatoria en todo el territorio de la Nación”.

Que luego fue sustituida por cinco (5) ediciones posteriores, aprobadas por las siguientes normas: Ley 10983 del 30 de septiembre de 1919; ley 12729 del 29 de septiembre de 1941; decreto 4944 del 12 de diciembre de 1955; ley 16969 del 4 de octubre de 1966 y ley 21885 del 6 de octubre de 1978.

Que desde la aprobación de la sexta edición en el año 1978, la Farmacopea Argentina no ha sido actualizada hasta la fecha.

Que el transcurso del tiempo operado y la prolí­fera actividad en las áreas de investigación y desarrollo de la industria farmacéutica han desnaturalizado el objeto para el cual la Farmacopea Argentina fuera creada, tornando necesario encarar la incorporación a la obra de las novedades farmacológicas hasta hoy existentes, así­ como revisar y actualizar las monografí­as allí­ incluidas a la luz de los nuevos métodos y tecnologí­as disponibles para el control de la calidad de drogas y medicamentos.

Que el decreto 21886 del 5 de diciembre de 1956, modificado posteriormente por el decreto 836 del 9 de mayo de 1985 estableció la estructura de funcionamiento de la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina, teniendo por objeto revisar, actualizar y publicar periódicamente la Farmacopea Argentina.

Que de acuerdo a la aludida normativa, el ámbito de actuación de la mencionada comisión es el Ministerio de Salud y su sede la Dirección Nacional de Drogas, Medicamentos y Alimentos.

Que dicha dirección ha quedado subsumida en la estructura de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologí­a Médica (ANMAT), creada por decreto 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 como organismo descentralizado de la entonces Secretarí­a de Salud, hoy Secretarí­a de Polí­ticas, Regulación y Relaciones Sanitarias, con competencia en todo lo relacionado al control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos quí­micos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnologí­a biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana (cfr. art. 3, inc. a]).

Que entre las obligaciones de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologí­a Médica (ANMAT) se encuentra la de aplicar y velar por el cumplimiento de las disposiciones legales, cientí­ficas, técnicas y administrativas comprendidas dentro del ámbito de su competencia.

Que en relación a los medicamentos, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologí­a Médica (ANMAT) debe controlar y fiscalizar el cumplimiento de la ley 16463 (reglamentada por los decretos 9763/1964 y 150/1992 y modificatorios).

Que teniendo en cuenta lo expuesto en los Considerandos precedentes, por medio de la resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social 297 de fecha 2 de julio de 1996 se encomendó a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologí­a Médica (ANMAT) la reactivación del funcionamiento de la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina, a efectos de revisar y actualizar el texto de la Farmacopea Argentina, lo cual se materializó con el dictado de la disposición Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologí­a Médica ANMAT 756 de fecha 26 de febrero de 1998, sustituida posteriormente por la disposición Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologí­a Médica ANMAT 1535 19 de abril de 2002.

Que la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina ha revisado y elaborado un nuevo proyecto actualizado de la Farmacopea Argentina, que consta de cuatro (4) volúmenes a ser editados uno (1) por año, encontrándose concluido el que constituye el primer volumen de su VII edición.

Que la ley 25649 , sancionada con fecha 28 de agosto de 2002 y promulgada parcialmente con fecha 18 de septiembre de 2002, “tiene por objeto la defensa del consumidor de medicamentos y drogas farmacéuticas, y su utilización como medio de diagnóstico en tecnologí­a biomédica y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana”, estableciendo, en concordancia con lo estatuido por la resolución del Ministerio de Salud 326/2002 , que toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración.

Que asimismo establece que la receta podrá indicar además del nombre genérico el nombre o marca comercial, pero en dicho supuesto el profesional farmacéutico, a pedido del consumidor, tendrá la obligación de sustituir la misma por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades.

Que las prescripciones legales precedentemente reseñadas, requieren el aseguramiento de la calidad de las drogas y principios activos involucrados en los medicamentos, estableciendo sus especificaciones, métodos de control y de producción.

Que resulta insoslayable destacar en este punto, que desde la creación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologí­a Médica (ANMAT), y de acuerdo al modelo fiscalizador de gestión adoptado por dicho organismo, se ha ido poniendo cada vez más énfasis en el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y control exigiéndose la paulatina adecuación a las normas establecidas al respecto por la Organización Mundial de la Salud (O.M.S.), punto de partida fundamental para resguardar la calidad farmacéutica de los medicamentos.

Que las farmacopeas, en general, han evolucionado en el mundo para adaptarse a las nuevas formas de producción y utilización (distribución, prescripción y dispensación) de los medicamentos.

Que las farmacopeas no constituyen en la actualidad textos exclusivamente empleados por los farmacéuticos en la preparación o dispensación de fórmulas farmacéuticas prescriptas en las recetas médicas.

Que como el medicamento se ha convertido en un producto de la industria farmacéutica, las farmacopeas devienen en verdaderos códigos de normas de calidad indispensables para normalizar el mercado farmacéutico y para establecer las condiciones mí­nimas de calidad para que puedan distribuirse legalmente en el mercado.

Que el empleo de la Farmacopea Argentina vigente en la actualidad cayó en desuso debido a la discontinuidad de las subsiguientes ediciones, con la consecuente falta de revisión o actualización frente a los avances de la terapéutica, el vertiginoso desarrollo de la tecnologí­a y la constante evolución de la industria farmacéutica en el mundo y en particular en nuestro paí­s.

Que por el art. 1 del decreto 486 del 12 de marzo de 2002, se declara la emergencia sanitaria nacionalPara continuar leyendo ingrese aquí para acceder a su cuenta con su nombre de usuario y contraseña.

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