Mis documentos    Documentos Relacionados   Guardar

var disURL = ‘1292390/1292665/1838937/de_202_2003_6.htm’ ;document.write(«»);]]>

DECRETO 202/2003

FARMACIA

Farmacopea Argentina. Primer volumen de la séptima edición. Aprobación. Uso obligatorio

Continuación

del 12/06/2003; publ. 17/06/2003

N-Aminohexametilenimina (N-Aminohomopiperidina; -Aminohomopiperidina): C6H4N2. (PM: 114,2). Lí­quido incoloro.

Valoración: Inyectar una alí­cuota apropiada en un cromatógrafo de gases (ver 100, “Cromatografí­a”) equipado con un detector de ionización a la llama y una columna capilar de 30 m x 0,25 mm recubierta con goma de dimetilpolisiloxano. Mantener el inyector y el detector a aproximadamente 180 y 300ºC, respectivamente. La temperatura de la columna se mantiene a 80ºC y se programa un ascenso de 10ºC por minuto hasta 230ºC, manteniéndose a esa temperatura durante 5 minutos. Se emplea helio como gas transportador. El área del pico principal no es menor de 95% del área total.

Índice de refracción: Entre 1,4840 y 1,4860, a 20ºC.

Amoní­aco concentrado: NH3. (PM: 17,03). La solución concentrada de amoní­aco contiene no menos de 25,0% p/p y no más de 30,0% p/p de amoní­aco.

Amoní­aco diluido: Disolver 41 g de amoní­aco concentrado y diluir a 100 ml con agua.

Anhí­drido acético (CH3CO)2O. (PM: 102,1). Contiene no menos de 97,0% p/p de (CH3CO)2O. Lí­quido incoloro y transparente.

Intervalo de ebullición: Entre 136 a 142ºC.

Valoración: En un erlenmeyer con boca esmerilada disolver 2,00 g de anhí­drido acético en 50 ml de hidróxido de sodio 1 M y calentar a reflujo durante 1 hora. Valorar con ácido clorhí­drico 1 M, empleando como indicador 0,5 ml de fenolftaleí­na (S.R.). Calcular el volumen, en ml, de hidróxido de sodio 1 M empleados para 1 g (n1).

En un erlenmeyer con boca esmerilada, disolver 2,00 g de anhí­drido acético en 20 ml de ciclohexano; dejar enfriar en un baño de agua hielo y agregar una mezcla enfriada de 10 ml de anilina y 20 ml de ciclohexano. Calentar a reflujo durante 1 hora, agregar 50ml de una solución de hidróxido de sodio 1 y agitar vigorosamente. Valorar con ácido clorhí­drico 1 empleando como indicador 0,5 ml de fenolftaleí­na (S.R.). Calcular el volumen, en ml, de hidróxido de sodio 1 empleados para 1 g (n2). Calcular el contenido porcentual en (CH3CO)2O empleando la expresión siguiente:

10,2 (n1 – n2)

Anhí­drido ftálico: C8H4O3. (PM: 148,1) Emplear un reactivo analí­tico apropiado.

Anhí­drido propiónico: C6H10O3. (PM: 130,1). Lí­quido incoloro, de olor acre. Se descompone en agua. Soluble en metanol, alcohol, éter y cloroformo.

Valoración: Pesar exactamente 350 mg en un erlenmeyer previamente pesado, con tapón de vidrio que contenga 50 ml de dimetilformamida previamente neutralizada a punto final de azul de timol con metóxido de sodio 0,1 en metanol (S.V.). Titular con metóxido de sodio 0,1 en metanol (S.V.) al punto final de azul de timol. Realizar una determinación con un blanco y hacer las correcciones necesarias. Cada mililitro de metóxido de sodio 0,1 equivale a 13,014 rng de C6H10O3. Contiene no menos de 97,0%.

Índice de refracción: Entre 1,4035 y 1,4045, a 20ºC.

Anhí­drido trifluoroacético (F3CCO)2O. (PM: 210,0). Lí­quido incoloro. Hierve entre 40 y 42ºC. Sumamente volátil. Evitar la exposición al aire o a la humedad.

Valoración: Transferir aproximadamente 800 mg, exactamente pesados, a un erlenmeyer con tapón de vidrio que contiene 50 ml de metanol. Agregar 500 mg de fenolftaleí­na y titular con metóxido de sodio 0,1 (S.V.) hasta punto final rosado. Calcular A por la fórmula siguiente:

V/P

En la cual V es el volumen, en ml, de metóxido de sodio 0,1 y P es el peso, en mg, de muestra. A un segundo erlenmeyer con tapón de vidrio que contiene 50 ml de una mezcla de dimetilformamida y agua (1:1) transferir 400 mg de muestra, exactamente pesados, agregar 500 mg de fenolftaleí­na y titular con hidróxido de sodio 0,1 (S.V.) hasta punto final rosado. Calcular B por la fórmula siguiente:

V1/P1

En la cual V1 es el volumen, en ml, de hidróxido de sodio 0,1 y P1 es el peso de muestra, en mg. Calcular el porcentaje de (F3CCO)2O por la fórmula siguiente:

2100,3 (B A)

Contiene no menos de 97%. Si 2 A es mayor que B, calcular el porcentaje de F3CCOOH por la fórmula siguiente:

11.403(2A B)

Anilina: C6H5NH2. (PM: 93,1). Emplear un reactivo analí­tico apropiado.

Anisol: CH3OC6H5. (PM: 108,1). Lí­quido incoloro.

Valoración: Inyectar una alí­cuota apropiada (aproximadamente 0,5 ml) en un cromatógrafo de gases (ver 100, “Cromatografí­a”) equipado con un detector de ionización a la llama y una columna capilar de 30 m recubierta con una fase estacionaria constituida por 50% de fenilsilicona y 50% de metilpolisiloxano. Mantener el inyector y el detector a 140 y 300ºC, respectivamente. La temperatura de la columna se mantiene en 70ºC y se programa un ascenso de 10ºC por minuto hasta 170ºC. Se emplea nitrógeno como gas transportador. El área del pico de anisol no es menor de 99% del área total.

Índice de refracción 230: Aproximadamente 1,5160, a 20ºC.

Antitrombina-III para el ensayo de antifactor Xa. La antitrombina-III es un inhibidor de proteasa de serina obtenida de plasma bovino, que inhibe el Factor Xa de la enzima y otros factores de coagulación sanguí­nea. Es una glicoproteí­na que tiene un peso molecular de 58.000. Por electroforesis en gel (ver 300, “Electroforesis”) la proteí­na principal de interés constituye no menos de 90% de las cantidad total de zonas proteicas.

Actividad especí­fica: Una solución que contiene 0,25 mg de equivalente proteico y 0,1 UI de Heparina por ml contiene no menos de 4 UI de Antitrombina-III por mg de proteí­na en presencia de heparina.

Ausencia de heparina: A una solución que contenga 1 UI de Antitrómbina-III por ml, agregar 1 ml de solución de azul de toluidina: No se detecta heparina.

Nota: En presencia de heparina el color cambia de azul a púrpura.

Antraceno: C14H10. (PM: 178,2). Cristales o laminillas blancas o casi blancas. Se oscurece a la luz solar. Insoluble en agua; moderadamente soluble en alcohol, benceno y cloroformo.

Intervalo de fusión 260: Entre 215 y 218ºC.

Antrona: C14H10O. (PM: 194,2). Emplear un reactivo analí­tico apropiado.

Aprobarbital: C10H14N2O3. (PM: 210,2). Polvo fino cristalino blanco. Poco soluble en agua frí­a; soluble en alcohol; cloroformo y éter.

Valoración: Disolver aproximadamente 200 mg, previamente secados a 105ºC durante 2 horas y exactamente pesados, en 20 ml de dimetilformamida en un erlenmeyer de 100 ml. Agregar 4 gotas de solución azul de timol (1 en 200 en metanol) y titular con metóxido de litio 0,1 empleando una bureta de 10 ml, un agitador magnético y una cubierta para el erlenmeyer para proteger la solución del dióxido de carbono atmosférico. Realizar una determinación con un blanco y hacer las correcciones necesarias. Cada mililitro de metóxido de litio 0,1 equivale a 21,02 mg de C10H14N2O3, Contiene entre 98,5 y 101,0% de C10H14N2O3.

Intervalo de fusión 260: Entre 140 y 143ºC.

L-Arabinitol (L-Arabitol; 1, 2, 3, 4, 5 pentanopentol): C4H12O5. (PM: 152,2). Cristales blancos o polvo cristalino. Estable en el aire. Fácilmente soluble en agua proporcionando una solución transparente, incolora. Almacenar en sitio fresco o a temperatura ambiente en un área seca.

Intervalo de fusión 260: Entre 102 y 104ºC.

Agua 120: Titulación volumétrica directa. No más de 0,5%.

Residuo de ignición 270: No más de 0,1%.

Arena estándar, 20 a 30 mm: Arena de sí­lice, compuesta casi completamente de granos naturalmente redondeados prácticamente de cuarzo puro. Con un tamaño de partí­cula tal que pasa por un tamiz de 850 mm (20) (pasando entre 85 y 100%) y se retiene por un tamiz de 600 mm (30) (pasando entre 0 y 5%).

Arena lavada: Puede prepararse del siguiente modo. Digerir arena limpia a temperatura ambiente con una mezcla de 1 parte de ácido clorhí­drico y 2 partes de agua (aproximadamente 13% de HCl) durante varios dí­as o a una temperatura elevada durante varias horas.

Recolectar la arena en un filtro y lavar con agua hasta que los lavados sean neutros y proporcionen sólo una leve reacción ante el cloruro y finalmente secar. La arena lavada cumple los siguientes ensayos.

Sustancias solubles en ácido clorhí­drico: Digerir 10 g con una mezcla de 10 ml de ácido clorhí­drico y 40 ml de agua en un baño de vapor durante 4 horas, reemplazando esporádicamente el agua perdida por evaporación. Filtrar y agregar a 25 ml del filtrado, 5 gotas de ácido sulfúrico, evaporar y someter a ignición hasta peso constante: El residuo no pesa más de 8 mg (0,16%).

Cloruro (Ensayo para reactivos): Agitar 1 g con 20 ml de agua durante 5 minutos, filtrar y agregar al filtrado 1 ml de ácido ní­trico y 1 ml de nitrato de plata (S.R.): Cualquier turbidez producida corresponde a no más de 0,03 mg de C.I. (0,003%).

Arsenito de sodio: NaAsO2. (PM: 129,9). Polvo blanco, cristalino, inodoro. Soluble en agua; poco soluble en alcohol.

Valoración: Transferir aproximadamente 5,5 g, exactamente pesados, a un matraz aforado de 500 ml, disolver en agua, completar a volumen con agua y mezclar. Transferir 25 ml de esta solución a un envase apropiado, agregar 50 ml de agua y 5 g de fosfato dibásico de sodio, agitar por rotación hasta disolver y titular con iodo 0,1 (S.V.), agregando 3 ml de almidón (S.R.) cerca del punto final. Cada mililitro de iodo 0,1 equivale a 3,746 mg de As. Contiene entre 57,0 y 60,5% (equivalente a 98,8 a 104,9% de NaAsO2).

Cloruro (Ensayo para reactivos): 1 g no presenta más de 0,10 mg de Cl (0,01%).

Metales pesados: Disolver 200 mg en 8 ml de ácido clorhí­drico diluido (3 en 8) y evaporar en un baño de vapor hasta sequedad. Disolver el residuo en 5 ml de ácido clorhí­drico diluido (2 en 5) y nuevamente evaporar hasta sequedad. Disolver el residuo en 10 ml de agua y agregar 2 ml de ácido acético diluido y 10 ml de sulfuro de hidrógeno (S.R.). Ningún color pardo que se produzca debe ser más oscuro que el de un control que contenga 0,01 mg de Pb (0,005%).

Hierro: Disolver 1 g en 20 ml de ácido clorhí­drico diluido (1 en 5) y agregar, gota a gota, un ligero exceso de bromo (S.R.). Calentar a ebullición la solución para eliminar el exceso de bromo, enfriar, diluir con agua a 40 ml y agregar 10 ml de solución de tiocianato de amonio (3 en 10). Ningún color rojo que se produzca debe ser más oscuro que el de un control que contenga 0,02 mg de Fe (0,02%).

Sulfuro: Disolver 1 g en 20 ml de agua y agregar 5 gotas de acetato de plomo (S.R.): No se produce ningún color pardo (aproximadamente 0,0005%).

Sulfato (Ensayo para reactivos): Método ll. Disolver 5 g en 100 ml de agua, agregar naranja de metilo (S.R.), neutralizar con ácido clorhí­drico 1 N, agregar 3 ml del ácido en exceso y filtrar: El filtrado proporciona no más de 3 mg de residuo (0,02%).

Aserrí­n purificado: Puede prepararse del siguiente modo. Extraer aserrí­n en un percolador, primero con solución de hidróxido de sodio (1 en 100) y luego con ácido clorhí­drico diluido (1 en 100) hasta que el percolado ácido no cumpla el ensayo para alcaloides con iodomercuriato de potasio (S.R.) o con iodo (S.R.). Luego lavar con agua hasta eliminar el ácido y las sales solubles y secar. El aserrí­n purificado cumple el siguiente ensayo.

Alcaloides: Agregar a 5 g de aserrí­n purificado contenido en un erlenmeyer, 10 ml de amoní­aco (S.R.) y 50 ml de una mezcla de éter y cloroformo (2:1) y agitar frecuentemente durante 2 horas. Decantar 20 ml del extracto etéreo cloro fórmico transparente y evaporar hasta sequedad. Disolver el residuo en 2 ml de ácido clorhí­drico diluido (1 en 12) y dividir en dos porciones. Agregar a una porción iodo-mercuriato de potasio (S.R.) y agregar a la otra iodo (S.R.): No se produce turbidez en ninguna de las porciones.

L-Asparagina (Ácido L-2 Aminosuccinámico) COOHCH(NH2)CH2CONH2. H2O. (PM: 150,1). Cristales incoloros, inodoros. Moderadamente soluble en agua; soluble en ácidos y álcalis; insoluble en alcohol y éter. Sus soluciones neutras o alcalinas son levo-rotatorias; sus soluciones ácidas son dextro-rotatorias.

Rotación especí­fica 170. Entre + 31º y + 33º, determinada en una solución en ácido clorhí­drico diluido que contiene el equivalente de 5 g (calculado sobre la sustancia anhidra, secada a 105ºC durante 5 horas) en cada 100 ml.

Residuo de ignición (Ensayo para reactivos): No más de 0,1%.

Cloruro (Ensayo para reactivos): 1 g no presenta más que 0,03 mg de Cl (0,003%).

Sulfato (Ensayo para reactivos): Método I. 1 g no presenta más que 0,05 mg de SO4 (0,005%).

Metales pesados (Ensayo para reactivos): No más de 0,002%.

Determinación de nitrógeno 200: Método II. Contiene entre 18,4 y 18,8% de N.

Azufre: Emplear azufre precipitado.

Azul brillante de Coornassie R-250 (PM: 826,0). C45H44N3O7S2Na. Polvo marrón. (C.I. 42.660).

Azul de anilina: Colorante soluble en agua que consiste en una mezcla de trisulfonatos de trifenilpararosanilina y de difenilrosanilina.

Azul de metileno: C16H18ClN3S. 3H2O. (PM: 373,9). Cristales verde oscuro o polvo cristalino, con brillo de color bronce. Soluble en agua y cloroformo moderadamente soluble en alcohol.

Relación de absortividad: La relación entre la absortividad (ver 470, “Espectrofotometrí­a ultravioleta y visible”) a 635 y 665 nm, medidas en una solución diluida del colorante en alcohol diluido, está comprendida entre 0,56 y 0,62.

Residuo de ignición (Ensayo para reactivos): Someter a ignición 1 g con 0,5 ml de ácido sulfúrico: El residuo no pesa más de 10 mg (1%).

Pérdida por secado 680: Secar a 105ºC durante 18 horas: No pierde más de 15,0% de su peso.

Azul de tetrazolio (3,3»-(3,3»Dimetoxi[1,1» I»-bifenil]-4,4»-diil) bis [2,-difenil-2H-tetrazolio] dicloruro). C40H32Cl2N8O2. (PM: 727,7). Cristales amarillo limón. Poco soluble en agua; fácilmente soluble en cloroformo y metanol; insoluble en acetona y éter.

Solubilidad en metanol: Disolver 1 g en 100 ml de metanol: Se disuelve completamente proporcionando una solución clara.

Color: Transferir una porción de la solución de metanol obtenida en el ensayo anterior a una celda de 1 cm y determinar su absorbancia a 525 nm, empleando agua como blanco: La absorbancia no excede 0,20.

Absortividad molar 470: Su absortividad molar en metanol, a 252 nm, no es menor a 50.000.

Ensayo de aptitud. Solución estándar. Disolver en alcohol una cantidad apropiada de Hidrocortisona S.R. F.A., secada previamente a 105ºC durante 3 horas y exactamente pesada y preparar mediante dilución en etapas una solución que contenga aproximadamente 10 mg por ml.

Procedimiento: Transferir porciones de 10, 15 y 20 ml de solución estándar a erlenmeyer separados, con tapón de vidrio, de 50 ml. Agregar 10 ml y 5 ml, respectivamente, de alcohol a los erlenmeyer que contienen 10 y 15 ml de solución estándar y agitar por rotación para mezclar. A cada uno de los erlenmeyer y a un cuarto que contiene 20 ml de alcohol, agregar 2,0 ml de una solución preparada disolviendo 50 mg de azul de tetrazolio en 10 ml de alcohol, mezclar y luego agregar 2,0 ml de una solución preparada al diluir 1 ml de hidróxido tetrametilamonio (S.R.) con alcohol a 10 ml. Mezclar, dejar los erlenmeyer en la oscuridad durante 90 minutos y determinar las absorbancias de las tres soluciones estándar a 525 nm, con un espectrofotómetro apropiado, empleando la solución del cuarto erlenmeyer como blanco. Graficar las absorbancias en la abscisa y la cantidad de hidrocortisona en la ordenada sobre papel milimetrado y trazar la curva que mejor se ajuste: La absorbancia de cada solución es proporcional a la concentración y la absorbancia de la solución que contiene 200 mg de hidrocortisona no es menor de 0,50.

Azul de toluidina (cloruro de -amino–dimetilamino–metil–fenotiazinio). C15H16CIN3S. (PM: 305,8). Polvo verde oscuro. Soluble en agua; poco soluble en alcohol (C.I. 52.040).

B

Barbaloí­na (1,-Dihidroxi– hidroximetil-10-B-D-glucopiranosil-10H- -antracenona). (PM: 436,4) C21H22O9. H2O. Emplear uno de grado apropiado.

Benceno: C6H6. (PM: 78,1). Emplear un reactivo analí­tico apropiado.

Bencenosulfonamida: C6H5SO2NH2. (PM: 157,2). Cristales blancos a marrón claro.

Intervalo de fusión 260: Entre 150 y 153ºC.

-Bencilimidazol: C10H10N2. (PM: 158,2). Cristales blancos.

Valoración: Transferir aproximadamente 40 mg, exactamente pesados, a un vaso de precipitados de 100 ml. Disolver en 50 ml de ácido acético glacial. Titular con ácido perclórico 0,1 (S.V.), determinando el punto final potenciométricamente empleando un electrodo combinado de calomel platino. Realizar una determinación con un blanco y hacer las correcciones necesarias. Cada mililitro de ácido perclórico 0,1 equivale a 15,82 mg de C10H10N2. Contiene no menos de 99%.

Bencina de petróleo: Ver éter de petróleo.

Benzaldehí­do: C7H6O. (PM: 106,1). Lí­quido incoloro, fuertemente refractivo, tiene un olor que se asemeja al de aceite de almendras amargas. Soluble en agua; miscible con alcohol, éter y aceites fijos y volátiles.

Solución alcohólica de clorhidrato de hidroxilanina: Disolver 34,7 g de clorhidrato de hidroxilamina en 160 ml de agua. Agregar alcohol hasta obtener 1 litro y neutralizar frente al azul de bromofenol mediante el agregado de hidróxido de sodio (S.R.).

Valoración: Transferir aproximadamente 1 ml a un pesafiltro previamente pesado, con tapa de vidrio y pesar con exactitud. Aflojar la tapa y transferir el pesafiltro y su contenido a un erlenmeyer de 250 ml que contiene 25 ml de solución alcohólica de clorhidrato de hidroxilamina. Empleando una probeta para medir el volumen, lavar las paredes del erlenmeyer con 50 ml adicionales de esta solución. Dejar la solución en reposo durante 10 minutos, agregar 1 ml de azul de bromofenol (S.R.) y titular el ácido clorhí­drico liberado con hidróxido de sodio 1 (S.V). Realizar una determinación con un blanco y hacer las correcciones necesarias: Cada mililitro de hidróxido de sodio 1 consumido equivale a 106,1 mg de C 7 H 6 O. Contiene no menos de 98%.

Densidad relativa 160: Entre 1,041 y 1,046.

Índice de refracción: Entre 1,5440 y 1,5465, a 20ºC.

Ácido cianhí­drico: Agitar 0,5 ml con 5 ml de agua, agregar 0,5 ml de hidróxido de sodio (S.R.) y 0,1 ml de sulfato ferroso (S.R.) y calentar la mezcla suavemente. Agregar un leve exceso de ácido clorhí­drico: No se observa color azul verdoso o precipitado azul dentro de los 15 minutos.

Benzanilida: C13H11NO. (PM: 197,2). Polvo casi blanco, gris claro a verde grisáceo. Insoluble en agua; moderadamente soluble en alcohol; poco soluble en éter.

Intervalo de fusión 260: Entre 162 y 165ºC.

Solubilidad en acetona: 1,0 g se disuelve completamente en 50 ml de acetona obteniendose una solución transparente.

Benzidrol (a-Fenilbencenometanol): C13H12O. (PM: 184,2). Cristales de color blanco a amarillo pálido. Poco soluble en agua; soluble en alcohol, éter y cloroformo.

Intervalo de fusión 260: Entre 65 y 67ºC, con un intervalo de fusión no mayor de 2ºC.

Benzoato de butilo: C11H14O2. (PM: 178,2). Lí­quido espeso, aceitoso, incoloroPara continuar leyendo ingrese aquí para acceder a su cuenta con su nombre de usuario y contraseña.

HASTA 3 CUOTAS SIN INTERÉS 15% DE DESCUENTO CON QR Y TRANSFERENCIA

Plan Básico

Consulte online  más de 65.000 documentos jurídicos, Legislación, Jurisprudencia y Modelos de Escritos.

Jurisprudencia: 40.000 fallos a texto completo  del orden Nacional y Provincial emanados de los distintos tribunales del país.

Legislación: más de 20.000 normas Nacionales y Provinciales, Leyes, Decretos, Resoluciones.

Modelos de Escritos: 5.000 modelos referidos a una gran cantidad de temas. Contratos, Cartas Documento, Demandas, Contestaciones, Oficios, Recursos, etc.

Tendrá acceso ilimitado a todos los documentos y a sus actualizaciones según el plan contratado.

Con su nombre de usuario y contraseña podrá acceder a todos los contenidos disponibles del plan.

Plan Premium

Acceso ilimitado a más de 1.000.000 de documentos jurídicos actualizados diariamente. Incluye Legislación, Jurisprudencia y Modelos de Escritos.

Incluye fallos de tribunales nacionales, federales, provinciales y de la CABA. Sumarios y textos completos. Legislación nacional y provincial. Acceso completo a más de 5400 modelos de escritos, oficios, contratos, demandas, contestaciones, recursos, cartas documento, notificaciones prejudiciales y judiciales.

Buscadores integrados con facilidad y simplicidad en sus búsquedas: Búsqueda simple, avanzada, por voces y por tribunal.

Acceso a todos los documentos y a sus actualizaciones según el plan contratado. Sin pagos mensuales ni renovación automática para los Planes semestral y anual.

Con su nombre de usuario y contraseña podrá acceder a los nuevos documentos que se cargan diariamente en el sitio web.

Tendrá toda la información jurídica actualizada que necesita diariamente para el ejercicio profesional.

Luego de realizado el pago, recibirá un correo electrónico con su nombre de usuario y contraseña para acceder al sistema.

Formas de Pago: Puede abonar su compra mediante Tarjeta de Crédito, Débito o en cualquier sucursal de PagoFacil y/o RapiPago, como así también obtener los datos necesarios para realizar una Transferencia Electrónica o Depósito Bancario.